법안 설명
제안이유 및 주요내용 최근 인체 내에서 직접 유전물질을 주입ㆍ발현시켜 치료하는 생체 내 유전자치료기술이 발전하고 있으며, 이를 활용하여 희귀ㆍ난치성 유전자 기반 질환을 치료하는 사례가 나타나고 있음.
그러나 현행법에는 인체세포등의 정의 조항에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아 이와 관련한 첨단재생의료 임상연구를 추진하기 어려운 상황임.
또한, 현행법에는 세포처리시설의 업무가 인체세포등의 채취, 검사ㆍ처리에 한정되어 있어 현실적으로는 국내에서 확보 가능한 인체세포등에 한계가 있음에도 불구하고 해외에서 제조ㆍ가공된 인체세포등을 수입하여 첨단재생의료 실시기관에 제공할 수 없는 상황임.
이에 인체세포등의 정의에 유전물질을 추가하여 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료의 범위에 포함하는 한편, 세포처리시설의 업무 범위에 수입을 추가하여 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 활성화하고 환자의 치료 기회를 제고하려는 것임(안 제2조제2호 등).
AI 요약
요약
법안에서는 인체 내에서 직접 유전물질을 주입ㆍ발현시켜 치료하는 생체 내 유전자치료기술을 포함하여 첨단재생의료를 활성화하고자 한다. 또한, 현행법에 없는 유전물질을 추가하여 세포처리시설의 업무 범위를 확장하려는 것임.
장점
- • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발을 촉진할 수 있음
- • 희귀ㆍ난치성 유전자 기반 질환에 대한 치료를 가능하게 할 수 있음
- • 국내에서 확보 가능한 인체세포등을 활용하여 첨단재생의료 실시기관에 제공할 수 있도록 함
- • 연구 및 개발에 있어 새로운 가능성을 열 수 있음
우려되는 점
- • 유전물질의 안전성에 대한 우려가 있을 수 있음
- • 첨단재생의료의 비용이 높을 수 있어 접근성 문제가 발생할 수 있음
- • 세포처리시설의 업무 범위 확장에 따라 새로운 위험 요인들이 제기될 수 있음
- • 법안의 구현 여부에 따라 환자의 치료 기회를 제고하는 데 있어 어려움이 있을 수 있음
* AI 생성 요약 / 법적 효력은 없으며 참고용 정보입니다.
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